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Réglementation Européenne.
Dernière version.
Pharmacopée européenne en vigueur : VIIème édition 2010
- Monographie 5.1.1 : « Méthode de préparation des produits stériles »
- Monographie 5.1.2 : « Indicateurs biologiques de stérilisation»
- Monographie 5.1.5 : « Application du concept Fo à la stérilisation par la vapeur des préparations aqueuses»
- Monographie 2.6.1 : « Stérilité»
- Monographie 2.6.8 : « Pyrogènes»
- Monographie 2.6.14 : « Essai des endotoxines bactériennes»
Ces documents de référence ne concernent que les médicaments, néanmoins, ils servent de base pour:
- Le cas où l’on stérilise l’extérieur des récipients de médicaments
- Les procédés de stérilisation, essai de stérilité, pyrogènes, endotoxines…, pour les dispositifs médicaux.
